2024년 상반기 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고

2024년 상반기 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원사업 공고 소관부처·지자체 보건복지부 사업수행기관 국립재활원 신청기간 2024.01.22~2024.02.08 사업개요 국립재활원 임상재활 테스트베드에서는 의료기기 국제규격에 대응하고 국내 재활의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「2024년 상반기 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원사업」을 다음과 같이 공고합니다. ☞국내 재활분야 소프트웨어 의료기기 제조업체☞국립재활원 임상재활 테스트베드 활용, 형성평가 지원, 총괄평가 지원, 인허가 및 GMP 컨설팅 지원사업 신청방법 전자파일은 이메일 제출, 원본서류는 우편제출-접수: (오른쪽) 01022 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 국립재활원 재활연구소 201호, 사용적합성평가 지원사업 담당자 앞으로 – 이메일: seojinhong@korea. kr문의처 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원(02-901-1966) —————————————————— 2024년 상반기 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원사업 공고 소관부처·지자체 보건복지부 사업수행기관 국립재활원 신청기간 2024.01.22~2024.02.08 사업개요 국립재활원 임상재활 테스트베드에서는 의료기기 국제규격에 대응하고 국내 재활의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「2024년 상반기 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원사업」을 다음과 같이 공고합니다. ☞국내 재활분야 소프트웨어 의료기기 제조업체☞국립재활원 임상재활 테스트베드 활용, 형성평가 지원, 총괄평가 지원, 인허가 및 GMP 컨설팅 지원사업 신청방법 전자파일은 이메일 제출, 원본서류는 우편제출-접수: (오른쪽) 01022 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 국립재활원 재활연구소 201호, 사용적합성평가 지원사업 담당자 앞으로 – 이메일: seojinhong@korea. kr문의처 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원(02-901-1966) ——————————————————

1 사업내용 1 사업내용

□ 개요 ○ 국내 신규 및 기존 재활의료기기 인허가와 GMP 적합인증을 위해 국제규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성 평가 및 인허가 컨설팅을 지원하고자 하는 □ 지원대상 ○ 국내 재활분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사(업체당 1개 의료기기) – 재활분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비 중인 업체 – 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용오류를 개선하고자 하는 업체 – 우대사항 : 시제품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성 평가를 희망하는 업체 □ 개요 ○ 국내 신규 및 기존 재활의료기기 인허가와 GMP 적합인증을 위해 국제규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성 평가 및 인허가 컨설팅을 지원하고자 하는 □ 지원대상 ○ 국내 재활분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사(업체당 1개 의료기기) – 재활분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비 중인 업체 – 재활분야 소프트웨어 의료기기 사용오류를 개선하고자 하는 업체 – 우대사항 : 시제품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성 평가를 희망하는 업체

2 상세지원 내용 2 상세지원 내용

□ 지원기간○협약일~2024년 7월까지 ※추진상황에 따라 지원기간은 변경될 수 있음□지원내용○국립재활원 임상재활 테스트베드 활용-재활분야 소프트웨어 의료기기 업체를 대상으로 사용적합성 평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등 지원○형성평가 지원-신청제품으로 시제품을 보유한 의료기기 업체를 대상으로 인허가 대응 및 시제품 고도화를 위한 형성평가 수행 및 평가보고서 발행○총괄평가 지원-신청제품으로 시제품 등을 보유한 의료기기 업체를 대상으로 의료기기 품목 인허가 및 GMP 과정에 필요한 총괄평가 수행 및 평가보고서 발행○인허가 및 GMP 컨설팅 지원- □ 지원기간○협약일~2024년 7월까지 ※추진상황에 따라 지원기간은 변경될 수 있음□지원내용○국립재활원 임상재활 테스트베드 활용-재활분야 소프트웨어 의료기기 업체를 대상으로 사용적합성 평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등 지원○형성평가 지원-신청제품으로 시제품을 보유한 의료기기 업체를 대상으로 인허가 대응 및 시제품 고도화를 위한 형성평가 수행 및 평가보고서 발행○총괄평가 지원-신청제품으로 시제품 등을 보유한 의료기기 업체를 대상으로 의료기기 품목 인허가 및 GMP 과정에 필요한 총괄평가 수행 및 평가보고서 발행○인허가 및 GMP 컨설팅 지원-

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